Vi har mottatt denne henvendelsen fra Flymedisinsk institutt angående et forskningsprosjekt hvor formålet er å undersøke hvor presist sensorer som bæres på fingre (pulsoksymetre) kan måle hjertefrekvens og oksygenmetning ved lavt oksygeninnhold i blodet:
———————————-
FORMÅLET MED PROSJEKTET OG HVORFOR DU BLIR SPURT
Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt hvor formålet er å undersøke hvor presist sensorer som bæres på fingre (pulsoksymetre) kan måle hjertefrekvens og oksygenmetning ved lavt oksygeninnhold i blodet. Sensorene måler oksygenmetning og hjertefrekvens ved å sende lys med ulike bølgelengder inn i huden.
Vi ønsker å spørre deg som er i alderen 18 – 55 år, som føler seg frisk og som ikke har kroniske sirkulatoriske- eller respiratoriske helseplager. Du kan heller ikke ha nyre- eller leversykdom, være allergisk for lokalbedøvende medikament, være gravid, ammende eller røyke for å delta i studien.
HVA INNEBÆRER PROSJEKTET FOR DEG?
Som deltaker vil du sitte i ro i et laboratorium og først puste vanlig romluft og dernest 4-8 ulike luftblandinger med redusert oksygeninnhold (mellom 12 og 8 %) gjennom en halvdekkene pustemaske. Oksygenkonsentrasjonen i pusteluftblandingene skal medføre oksygenmetninger i blodet på om lag 80, 70 og 60 %. Under hele undersøkelsen vil vi kontinuerlig måle hjertefrekvens og oksygenmetning med fire sensorer plassert på fingre. For å undersøke hvor presist pulsoksymetrene kan måle oksygenmetning sammenlignes de med oksygeninnholdet i blodet direkte ved å ta tre blodprøver ved hver av luftblandingene. Til å ta blodprøvene benyttes det et lite plastrør (arteriekateter) som legges inn i en arterie i håndleddet under lokalbedøvelse. Samlet vil det tas 15-27 blodprøver i studien. For å undersøke hvor presist hjertefrekvensen måles sammenlignes resultatene med målinger fra elektrokardiografi (EKG). EKG måles ved å benytte sensorer som er teipet på brystkassehuden. Totalt vil prosjektet ta om lag 3 timer å gjennomføre. Du bør ikke drive hard fysisk aktivitet resten av dagen eller fly de nærmeste 24 timer etter prosjektdeltakelsen.
Din generelle helse blir undersøkt av lege og det måles blodtrykk, kroppssammensetning og hjerte- og lungefunksjon.
MULIGE FORDELER OG ULEMPER
Som deltaker generelt vil du få erfaring med hvordan kroppen responderer til lav oksygenmetning i blodet.
Ved innleggelse av arteriekateter er det risiko for blødning, infeksjon, nerveskade og blåmerker ved innstikkstedet. Det er også risiko for allergisk reaksjon på lokalbedøvelsen, blodpropp og skade på arterien. Når du eksponeres til lav oksygenkonsentrasjon i pusteluft vil du kunne oppleve hyperventilering, synsforstyrrelser, redusert kognitiv funksjon, redusert koordinasjon, svimmelhet, hodepine, prikking i fingre, blålig farge på fingre og munn. Styrken og omfanget av symptomer er avhengig av hvor lav oksygenmetningen er. Det er en klar risiko for kortvarig bevissthetstap i denne studien.
FRIVILLIG DELTAKELSE OG MULIGHET FOR Å TREKKE DITT SAMTYKKE
Det er frivillig å delta i prosjektet. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste side. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke. Det vil ikke ha noen negative konsekvenser for deg hvis du ikke vil delta eller senere velger å trekke deg. Dersom du trekker tilbake samtykket, vil det ikke forskes videre på dine helseopplysninger og ditt biologiske materiale. Du kan kreve innsyn i opplysningene som er lagret om deg, og opplysningene vil da utleveres innen 30 dager. Du kan også kreve at dine helseopplysninger i prosjektet slettes og at det biologiske materialet destrueres. Adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert eller publisert. Denne adgangen kan også begrenses dersom opplysningene er inngått i utførte analyser, eller dersom materialet er bearbeidet.
Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til prosjektet, kan du kontakte prosjektleder (se kontaktinformasjon).
HVA SKJER MED OPPLYSNINGENE OM DEG?
Opplysningene som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet under formålet med prosjektet, og planlegges brukt frem til 1.12.2025. Eventuelle utvidelser i bruk og oppbevaringstid kan kun skje etter godkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og andre relevante myndigheter. Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg og rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Du har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene. Du kan klage på behandlingen av dine opplysninger til Datatilsynet og institusjonen sitt personvernombud.
Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger (=kodede opplysninger). En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en separat navneliste som ikke lagres elektronisk. Det er kun Harald Vikne, Jon Arild Kjeserud og en tiltrodd tredjepart som har tilgang til denne listen og som alle har taushetsplikt. Navnelisten vil bli oppbevart i fem år etter prosjektslutt av kontrollhensyn og deretter slettet (1.12.2030).
FORSIKRING
Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeloven og har ved skade rett til å søke erstatning gjennom Norsk pasientskadeerstatning.
GODKJENNINGER
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har gjort en forskningsetisk vurdering og godkjent prosjektet. Prosjekt ID. 229473. Forsvarets sanitet og prosjektleder Harald Vikne er ansvarlig for personvernet i prosjektet.
Vi behandler opplysningene basert på frivillig, informert samtykke.
KONTAKTOPPLYSNINGER
Dersom du har spørsmål til prosjektet eller ønsker å trekke deg fra deltakelse, kan du kontakte Harald Vikne, tlf: 47297989, e-post: harald.vikne@flymed.uio.no eller Jon Arild Kjeserud, tlf: 90050972. e-post: j.a.kjeserud@flymed.uio.no. Dersom du har spørsmål om personvernet i prosjektet, kan du kontakte personvernombudet ved institusjonen: E-post: reldevik@mil.no
———————————-
| Forskningsprosjektet «måling av lavt oksygeninnhold i kroppen» |
| JEG SAMTYKKER TIL Å DELTA I PROSJEKTET OG TIL AT MINE PERSONOPPLYSNINGER OG MITT BIOLOGISKE MATERIALE BRUKES SLIK DET ER BESKREVET: |
| Sted og dato: |
Deltagers signatur:
|
|
Deltagers navn med trykte bokstaver:
|
———————————-